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CureVac inicia el proceso de aprobación continua con la Agencia Europea de Medicamentos para candidatos a vacunas COVID-19 CVnCoV

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  • Proceso de laminación iniciado en EMA para acelerar la evaluación para una posible aprobación de mercado de CVnCoV
  • Paquete de datos de estudios preclínicos con CVnCoV presentados al inicio del procedimiento

TÜBINGEN, Alemania / BOSTON, EE. UU., febrero de 2021- CureVac NV (Nasdaq: CVAC), una compañía biofarmacéutica global que desarrolla una nueva clase de fármacos transformadores basados ​​en ácido ribonucleico mensajero (ARNm) en ensayos clínicos, anunció hoy el inicio del proceso de aprobación continua para CVnCoV con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). conocido. La vacuna candidata a vacuna COVID-19 basada en ARNm de CureVac se encuentra actualmente en una etapa avanzada del ensayo clínico fundamental. El proceso de revisión regulatoria comenzó después de que se envió el primer paquete de datos de estudios preclínicos a la EMA y se completó con éxito una validación técnica.

«Estamos convencidos de que nuestra tecnología de ARNm puede ayudar a combatir la emergencia sanitaria global causada por COVID-19», dijo el Dr. Lidia Oostvogels, Vicepresidenta Jefa de Área de Enfermedades Infecciosas de CureVac. «Trabajar con EMA en el proceso de aprobación es un paso fundamental para brindar acceso potencial a nuestra vacuna para las muchas personas que necesitan protección contra esta enfermedad mortal».

El proceso de aprobación continua es un proceso acelerado en el que los datos necesarios se pueden enviar y verificar sucesivamente durante una emergencia sanitaria. Durante el proceso, la EMA examina, basándose en los paquetes de datos presentados individualmente, si se cumplen los estándares para la eficacia de la vacuna, la seguridad y la calidad farmacéutica de CVnCoV. Este es un requisito previo para una solicitud formal de autorización de comercialización.

CVnCoV se está investigando actualmente en Europa y América Latina en un estudio clínico de fase 2b / 3 aleatorizado, ciego al observador y controlado con placebo llamado HERALD en adultos a una dosis de 12 µg.

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