Inicio Diario Digital La vacuna AZD1222 alcanzó el criterio de valoración principal de eficacia en...

La vacuna AZD1222 alcanzó el criterio de valoración principal de eficacia en la prevención de COVID-19

839
0
  • Dos regímenes de dosificación diferentes demostraron eficacia y uno mostró un mejor perfil
  • Sin hospitalizaciones o casos graves de COVID-19 en los participantes tratados con AZD1222

Noviembre de 2020 – Los resultados positivos de alto nivel de un análisis intermedio de ensayos clínicos de AZD1222 en el Reino Unido y Brasil mostraron que la vacuna fue muy eficaz para prevenir el COVID-19, el criterio de valoración principal, y no se informaron hospitalizaciones ni casos graves de la enfermedad en los participantes que recibieron el tratamiento. vacuna. Hubo un total de 131 casos de COVID-19 en el análisis intermedio.

Un régimen de dosificación (n = 2.741) mostró una eficacia de la vacuna del 90% cuando se administró AZD1222 como media dosis, seguida de una dosis completa con un intervalo de al menos un mes, y otro régimen de dosificación (n = 8.895) mostró una eficacia del 62% cuando se administró como dos dosis completas con al menos un mes de diferencia. El análisis combinado de ambos regímenes de dosificación (n = 11.636) dio como resultado una eficacia media del 70%. Todos los resultados fueron estadísticamente significativos (p <= 0,0001). Se seguirán acumulando más datos y se realizarán análisis adicionales, perfeccionando la lectura de eficacia y estableciendo la duración de la protección.

Una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos independiente determinó que el análisis cumplió con su criterio de valoración principal que muestra que la protección contra COVID-19 ocurre 14 días o más después de recibir dos dosis de la vacuna. No se han confirmado eventos de seguridad graves relacionados con la vacuna. AZD1222 fue bien tolerado en ambos regímenes de dosificación.

AstraZeneca ahora preparará inmediatamente la presentación regulatoria de los datos a las autoridades de todo el mundo que tienen un marco establecido para la aprobación condicional o anticipada. La Compañía buscará una Lista de Uso de Emergencia de la Organización Mundial de la Salud para acelerar la disponibilidad de vacunas en países de bajos ingresos. Paralelamente, el análisis completo de los resultados provisionales se enviará para su publicación en una revista revisada por pares.

El profesor Andrew Pollard, investigador jefe del ensayo de vacunas de Oxford en Oxford, dijo: “Estos hallazgos muestran que tenemos una vacuna eficaz que salvará muchas vidas. Curiosamente, hemos descubierto que uno de nuestros regímenes de dosificación puede tener una eficacia de alrededor del 90% y si se utiliza este régimen de dosificación, más personas podrían vacunarse con el suministro de vacunas planificado. El anuncio de hoy solo es posible gracias a los muchos voluntarios de nuestro ensayo y al talentoso y trabajador equipo de investigadores de todo el mundo «.

Pascal Soriot, director ejecutivo, dijo: “Hoy marca un hito importante en nuestra lucha contra la pandemia. La eficacia y seguridad de esta vacuna confirman que será altamente efectiva contra COVID-19 y tendrá un impacto inmediato en esta emergencia de salud pública. Además, la cadena de suministro simple de la vacuna y nuestra promesa y compromiso sin fines de lucro de un acceso amplio, equitativo y oportuno significa que será asequible y disponible a nivel mundial, suministrando cientos de millones de dosis con aprobación «.

El análisis agrupado incluyó datos del ensayo de fase II / III COV002 en el Reino Unido y del ensayo de fase III del COV003 en Brasil. Más de 23,000 participantes están siendo evaluados siguiendo dos dosis de un régimen de media dosis / dosis completa o un régimen de dos dosis completas de AZD1222 o un comparador, una vacuna conjugada meningocócica llamada MenACWY o solución salina. Los ensayos globales están evaluando participantes de 18 años o más de diversos grupos raciales y geográficos que están sanos o tienen condiciones médicas subyacentes estables.

También se están llevando a cabo ensayos clínicos en los EE. UU., Japón, Rusia, Sudáfrica, Kenia y América Latina, con ensayos planificados en otros países europeos y asiáticos. En total, la Compañía espera inscribir hasta 60.000 participantes en todo el mundo.

La compañía está progresando rápidamente en la fabricación con una capacidad de hasta 3 mil millones de dosis de la vacuna en 2021 de forma continua, pendiente de aprobación regulatoria. La vacuna se puede almacenar, transportar y manipular en condiciones normales de refrigeración (2-8 grados Celsius / 36-46 grados Fahrenheit) durante al menos seis meses y administrarse dentro de los entornos de atención médica existentes.

AstraZeneca continúa colaborando con gobiernos, organizaciones multilaterales y colaboradores de todo el mundo para garantizar un acceso amplio y equitativo a la vacuna sin fines de lucro mientras dure la pandemia.

COV002

COV002 es un ensayo de fase II / III controlado, aleatorizado, multicéntrico, simple ciego, que evalúa la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de AZD1222 en 12.390 participantes en el Reino Unido. Los participantes del ensayo hasta la fecha tienen 18 años o más, están sanos o tienen enfermedades crónicas médicamente estables y tienen un mayor riesgo de estar expuestos al virus SARS-CoV-2. Los participantes reciben una o dos dosis intramusculares de media dosis (~ 2.5 x10 10 partículas virales) o dosis completa (~ 5×10 10partículas virales) de AZD1222 o comparador, vacuna meningocócica MenACWY. A los participantes se les extraen muestras de sangre y se realizan evaluaciones clínicas de seguridad e inmunogenicidad en múltiples puntos de tiempo hasta un año después de la vacunación. Los casos sospechosos que presentaban síntomas compatibles se analizaron para la confirmación virológica mediante la PCR COVID-19. Además, se realizan frotis semanales para la detección de infecciones y la evaluación de la eficacia de la vacuna contra la infección.

COV003

COV003 es un ensayo de fase III controlado, aleatorizado, multicéntrico, simple ciego que evalúa la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de AZD1222 en 10,300 participantes en Brasil. Hasta la fecha, los participantes del ensayo tienen 18 años o más, están sanos o tienen enfermedades crónicas médicamente estables y tienen un mayor riesgo de exposición al virus SARS-CoV-2. Los participantes se asignan al azar para recibir dos dosis intramusculares de una dosis completa (~ 5×10 10partículas virales) de AZD1222 o comparador, vacuna meningocócica MenACWY como primera dosis y un placebo de solución salina como segunda dosis. A los participantes se les extraen muestras de sangre y se realizan evaluaciones clínicas de seguridad e inmunogenicidad en múltiples puntos de tiempo hasta un año después de la vacunación. Los casos sospechosos que presentaban síntomas compatibles se analizaron para la confirmación virológica mediante la PCR COVID-19.

Dejar una respuesta

Please enter your comment!
Please enter your name here