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Pfizer y Biontech comienzan un ensayo clínico global para evaluar la vacuna COVID-19 en mujeres embarazadas

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Nueva York, EE. UU. Y Mainz, Alemania, febrero de 2021 – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron hoy que los primeros participantes han sido dosificados en un estudio global de fase 2/3 para evaluar más a fondo la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) para prevenir el COVID-19 en mujeres embarazadas sanas de 18 años de edad o más.

“Estamos orgullosos de comenzar este estudio en mujeres embarazadas y continuamos recopilando evidencia sobre seguridad y eficacia para respaldar potencialmente el uso de la vacuna en subpoblaciones importantes”, dijo William Gruber MD, Vicepresidente Senior de Investigación y Desarrollo Clínico de Vacunas, Pfizer. “Las mujeres embarazadas tienen un mayor riesgo de complicaciones y de desarrollar COVID-19 grave, por lo que es fundamental que desarrollemos una vacuna que sea segura y eficaz para esta población. Estamos profundamente agradecidos con los voluntarios que se están inscribiendo en el ensayo y con los investigadores del sitio que están dirigiendo este trabajo «.  

“Permitir un amplio acceso a nuestra vacuna COVID-19 altamente eficaz es un objetivo importante para nosotros. Ahora que estamos viendo una implementación inicial exitosa de las campañas de vacunas con BNT162b2 en todo el mundo, es hora de dar el siguiente paso y extender nuestro programa clínico a otras poblaciones vulnerables, como las mujeres embarazadas, para protegerlas a ellas y a las generaciones futuras ”. dijo Özlem Türeci, MD, director médico de BioNTech .

El ensayo de fase 2/3 está diseñado como un estudio aleatorizado, controlado con placebo y ciego al observador en aproximadamente 4.000 mujeres embarazadas sanas de 18 años de edad o más vacunadas durante las 24 a 34 semanas de gestación. El estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de dos dosis de BNT162b2 o placebo administradas con 21 días de diferencia. Cada mujer participará en el estudio durante aproximadamente 7 a 10 meses, dependiendo de si fue aleatorizada para recibir la vacuna o el placebo. El estudio evaluará la seguridad en los bebés de mujeres embarazadas vacunadas y la transferencia de anticuerpos potencialmente protectores a sus bebés. Los bebés serán monitoreados hasta aproximadamente los seis meses de edad. Según lo establecido en el protocolo del estudio, después de que nazca el bebé de un participante, los participantes maternos del ensayo no serán cegados y los que estaban en el grupo de placebo recibirán la vacuna. Se puede encontrar información adicional sobre el estudio enwww.clinicaltrials.gov con el identificador NCT04754594.  

Antes de realizar su ensayo clínico de la vacuna COVID-19 en mujeres embarazadas, Pfizer y BioNTech completaron un estudio de toxicidad para el desarrollo y la reproducción (DART) con BNT162b2, que fue requerido por las autoridades reguladoras antes de comenzar el estudio en mujeres embarazadas. Esos estudios no mostraron evidencia de fertilidad o toxicidad reproductiva en animales.   

Pfizer está aprovechando su experiencia en la realización de ensayos clínicos en mujeres embarazadas, informada por la experiencia con sus ensayos en curso para vacunas candidatas contra el virus respiratorio sincitial (fase 3) y la infección invasiva por estreptococos del grupo B (fase 2).

Pfizer y BioNTech esperan comenzar estudios adicionales en niños de entre 5 y 11 años durante los próximos meses, y en niños menores de 5 años más adelante en 2021. La seguridad y eficacia en sujetos de 12 a 15 años ya se están evaluando en el estudio global de Fase 3 (C4591001) y los datos relevantes están planeados para ser presentados a las autoridades reguladoras en el segundo trimestre de 2021. Las Compañías también están planeando estudios para evaluar más la vacuna en personas con sistemas inmunológicos comprometidos.

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 no ha sido aprobada ni autorizada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID- 19) para uso en personas mayores de 16 años. El uso de emergencia de este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia del producto médico bajo la Sección 564 (b) (1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración se termine o la autorización se revoque antes. . Consulte la hoja informativa sobre la autorización de uso de emergencia (EUA) para proveedores de atención médica que administran vacunas (proveedores de vacunación), incluida la información completa de prescripción de EUA disponible en www.cvdvaccine.com .

La vacuna, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de las autorizaciones de comercialización en la Unión Europea y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos, Reino Unido, Canadá y otros países antes de una solicitud planificada de autorizaciones de comercialización completas en estos países.

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