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Pfizer Y BioNTech publican los resultados de un estudio que muestra que la vacuna covid-19 produce anticuerpos que neutralizan el pseudovirus que porta la proteína espiga de la cepa del reino unido del SARS-COV-2 en cultivo celular

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Nueva York y Mainz, Alemania, enero de 2021 – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron los resultados de un estudio in vitro que proporciona datos adicionales sobre la capacidad de los sueros de individuos inmunizados. con la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, para neutralizar la cepa del RU del SARS-CoV-2, también conocida como linaje B.1.1.7 o VOC 202012/01. Los resultados se publicaron en el servidor de preimpresión b ioRxi v y se enviaron a una revista revisada por pares.

El linaje B.1.1.7 es una variante del SARS-CoV-2 que se propaga rápidamente y que se detectó inicialmente en el Reino Unido y que conlleva un número mayor de lo habitual de cambios genéticos con 10 mutaciones ubicadas en la proteína de pico. BioNTech y Pfizer han publicado previamente datos de un estudio in vitro que evaluó una de las mutaciones clave (N501Y) en la cepa del Reino Unido, que también es compartida por la cepa sudafricana. Ese estudio mostró una neutralización eficaz del virus portador de picos mutados N501Y por varios individuos que habían recibido la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.

El estudio in vitro actual investigó el conjunto completo de mutaciones de picos de cepas del Reino Unido. Con este objetivo, se generó un pseudovirus con la proteína de pico de la cepa del Reino Unido. El pseudovirus recapitula la unión del virus SARS-CoV-2 y la entrada celular. Los sueros de los participantes del ensayo alemán de fase 1/2 previamente informado inhibieron el pseudovirus que lleva el pico de la cepa del SRAS-CoV-2 del Reino Unido en un rango de neutralización que se considera biológicamente equivalente al pico no mutado del SARS-CoV-2 de Wuhan.

Si bien el sistema de pseudovirus utilizado es un sustituto del SARS-CoV-2 auténtico, estudios previos han demostrado una excelente concordancia entre la neutralización del pseudotipo y los ensayos de neutralización del SARS-CoV-2. sueros hace probable que COVID-19 causado por la variante del virus del Reino Unido también se prevenga mediante la inmunización con BNT162b2.

Pfizer y BioNTech se sienten alentados por estos primeros hallazgos del estudio in vitro. Se necesitan más datos para monitorear la efectividad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en la prevención de COVID-19 causado por nuevas variantes del virus. Hasta ahora, para las vacunas COVID-19, no se ha establecido qué reducción en la neutralización podría indicar la necesidad de un cambio en la cepa de la vacuna. En caso de que se requiera un cambio en la cepa de la vacuna para abordar las variantes del virus en el futuro, las empresas creen que la flexibilidad de la plataforma de vacuna de ARNm patentada de BioNTech es adecuada para permitir dicho ajuste.

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 no ha sido aprobada ni autorizada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID- 19) para uso en personas mayores de 16 años. El uso de emergencia de este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia del producto médico bajo la Sección 564 (b) (1) de la FD & CAct, a menos que la declaración sea terminada o la autorización revocada antes. Consulte la hoja informativa sobre la autorización de uso de emergencia (EUA) para los proveedores de atención médica que administran vacunas (proveedores de vacunación), incluida la información completa de prescripción de EUA disponible en www.cvd vacuna.com .

Uso autorizado en EE. UU.:

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 está autorizada para su uso bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas de 16 años. mayores de edad.

Información de seguridad importante de la FDA de EE.UU. información de prescripción de autorización para uso de emergencia:

  • No administre la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 a personas con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
  • El tratamiento médico apropiado utilizado para manejar las reacciones alérgicas inmediatas debe estar disponible de inmediato en caso de que ocurra una reacción anafiláctica aguda después de la administración de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
  • Monitorear a los receptores de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para detectar la aparición de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades ( https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/ ).
  • Las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
  • Es posible que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 no proteja a todos los receptores de la vacuna.
  • En los estudios clínicos, las reacciones adversas en participantes de 16 años o más incluyeron dolor en el lugar de la inyección (84,1%), fatiga (62,9%), dolor de cabeza (55,1%), dolor muscular (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor en las articulaciones (23,6%), fiebre (14,2%), hinchazón en el lugar de la inyección (10,5%), enrojecimiento en el lugar de la inyección (9,5%), náuseas (1,1%), malestar general (0,5%) y adenopatías (0,3%).
  • Se han informado reacciones alérgicas graves después de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 durante la vacunación masiva fuera de los ensayos clínicos. Las reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden hacerse evidentes con el uso más generalizado de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
  • Los datos disponibles sobre la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 administrada a mujeres embarazadas son insuficientes para informar sobre los riesgos asociados con la vacuna durante el embarazo.
  • No hay datos disponibles para evaluar los efectos de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en el lactante amamantado o en la producción / excreción de leche.
  • No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 con otras vacunas COVID-19 para completar la serie de vacunación. Las personas que hayan recibido una dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 deben recibir una segunda dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para completar la serie de vacunas.
  • Los proveedores de vacunación deben informar los eventos adversos de acuerdo con la hoja informativa al VAERS en http s: //vaers.hhs.gov/reportevent.html o llamando al 1-800-822-7967. Los informes deben incluir las palabras «Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA» en la sección de descripción del informe.
  • Los proveedores de vacunación deben revisar la Hoja de datos para obtener información para proporcionar a los destinatarios / cuidadores de la vacuna y los requisitos obligatorios para la administración de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 bajo autorización de uso de emergencia.

Consulte la hoja informativa sobre la autorización de uso de emergencia (EUA) para proveedores de atención médica que administran vacunas (proveedores de vacunación), incluida la información completa de prescripción de EUA disponible en www.cvd vacuna-us.com

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