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Sinovac comienza los ensayos clínicos de fase III para la vacuna candidata a la vacuna COVID-19 en Turquía

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Beijing, China; septiembre de 2020 – Sinovac Biotech Ltd. (NASDAQ: SVA) («Sinovac» o la «Compañía»), un proveedor líder de productos biofarmacéuticos en China, anunció hoy que ha comenzado recientemente los ensayos clínicos de fase III para su vacuna COVID-19 inactivado candidato desarrollado por Sinovac Life Sciences (Sinovac LS), o «CoronaVac», en Turquía. El ensayo clínico de fase III busca probar la eficacia y la seguridad de CoronaVac en Turquía y pretende ser un estudio fundamental para respaldar la licencia de este producto.

Este ensayo clínico de fase III basado en casos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo utiliza un diseño adaptativo, y todos los participantes se inscribirán paso a paso. En la primera etapa, 1.300 trabajadores de la salud entre las edades de 18 a 59 años recibirán al azar dos dosis de vacuna o placebo en un intervalo de dos semanas. En la segunda etapa, aproximadamente 12,000 miembros de la población general entre las edades de 18 a 59 años serán inscritos para recibir dos dosis de vacuna o placebo en un intervalo de dos semanas.

En los últimos meses, los ensayos clínicos de fase I / II de la empresa de CoronaVac en adultos (de 18 a 59 años) y voluntarios de edad avanzada (de 60 años o más) se llevaron a cabo en las provincias de Jiangsu y Hebei de China el 16 de abril y el 22 de mayo, respectivamente. La vacuna candidata pareció ser bien tolerada para diferentes dosis y no se notificaron eventos adversos graves relacionados con la vacuna, lo que demuestra un buen perfil de seguridad para la vacuna candidata. Tanto las tasas de seroconversión en adultos como en voluntarios de edad avanzada estuvieron por encima del 90%, lo que indica una inmunogenicidad favorable de CoronaVac. Además de Turquía, la Compañía se ha asociado con varias compañías fuera de China para estudios de eficacia de fase III.

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